Biyovijilans Sorumlusu

Görev ve Sorumluluklar

1. Donörden alıcıya izlenebilirlik zincirinin (CoI/CoC) kesintisiz yönetimi 2. İstenmeyen olay bildirimlerinin zamanında kaydı ve değerlendirilmesi 3. Kriyo-lojistik süreçlerinin validasyon ve sapma yönetimi 4. Biyolojik ürün güvenlilik verilerinin raporlanması 5. Biyovijilans sisteminin kurulması ve SOP yönetimi 6. Ciddi istenmeyen olay süreçlerinin koordinasyonu 7. Otorite iletişimi 8. Kalite koordinasyonu ve ekip eğitimi 9. Takımın günlük operasyonel koordinasyonunu yürütmek 10. Süreç iyileştirme önerileri geliştirmek ve uygulamak

Pozisyon Hakkında

Biyovijilans ekibimiz, hücresel ve biyolojik ürünlerin donörden alıcıya güvenlilik zincirini yönetir. Bu pozisyon İstanbul lokasyonunda, tam zamanlı olarak yürütülmektedir.

• Biyoloji, moleküler biyoloji, biyomühendislik, tıp veya eczacılık alanlarında lisans mezunu olmak
• Hücre/doku ürünleri veya ATMP süreçlerine dair temel bilgi
• İngilizce doküman okuma ve yazma yetkinliği
• MS Office programlarını etkin kullanabilmek
• Biyovijilans liderliğinde 5+ yıl deneyim
• 7+ yıl deneyim ve en az 2 yıl takım koordinasyonu deneyimi
• Ekip yönetimi ve çatışma çözme yetkinliği

• CAR-T/hücre terapisi süreç deneyimi
• ISBT 128 etiketleme bilgisi
• Kriyo-lojistik validasyon deneyimi
• Otorite denetim deneyimi